Вчера Госдума во втором чтении одобрила законопроект «Об обращении лекарственных средств», который после первого рассмотрения был существенно дополнен. Теперь наряду с введением госрегулирования цен на лекарства из перечня жизненно необходимых он разрешит торговать медикаментами сельским врачам и фельдшерам, установит сроки перехода российских производителей таблеток на евростандарты качества и многое другое. Вот только от идеи указывать предельную стоимость препаратов на их упаковке депутаты отказались.

Обновленный законопроект об обращении лекарственных средств вчера поддержали 393 депутата при одном воздержавшемся. В первом чтении документ был принят 29 января. За прошедший с этого времени период к нему поступило от депутатов различных фракций более 300 поправок. Однако ответственный за прохождение проекта комитет Госдумы рекомендовал принять только 45 из них, а остальные отклонить.

Напомним, что этот законопроект должен будет заменить устаревший закон 1998 года «О лекарственных средствах» и заработать уже с 1 сентября этого года. Он, в частности, предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных препаратов в России от разработки до мониторинга безопасности его применения. Так, документ вводит госрегулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Не будет допускаться продажа препаратов, предельная отпускная цена на которые не зарегистрирована. Больницы также смогут покупать лекарства без дистрибьюторов, непосредственно у производителей, что якобы должно снизить цены на препараты.

После первого чтения к законопроекту от фармацевтических организаций поступило несколько претензий. Прежде всего, они были недовольны введением нормы обязательных клинических исследований препаратов в России, которые уже прошли испытания за рубежом. Кроме того, фармацевтов смущали вводимые высокие пошлины за госрегистрацию лекарств в размере 670 тыс. руб. и отсутствие плана ввода для лекарств обязательных международных стандартов качества GMP (good manufacturing practice, унифицированные мировые правила выпуска лекарственных препаратов. – «НИ»).

Ко второму чтению законодатели постарались учесть эти замечания. Так, в принятом вчера документе появился переходный период на GMP – с 1 сентября 2010 года до 1 января 2014 года. В течение этого срока будет разработан поэтапный план-график для того, чтобы с рынка исчезли препараты, которые производятся на предприятиях, не соответствующих евростандартам. Сумма госпошлины за регистрацию лекарственного препарата также была снижена с 670 тыс. до 300 тыс. руб.